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  • Qu’est-ce qu’un LIMS ?

    Un Système de Gestion de l’Information du Laboratoire ou LIMS (Laboratory Information Management System) est un progiciel utilisé principalement par les laboratoires de contrôle qualité pour contrôler les lots de produits manufacturés à toutes les étapes de la fabrication (matières premières, produits intermédiaires, produits finis).

    Le LIMS gère des échantillons de contrôle et les données associées grâce à des workflows entièrement configurables. Il permet de standardiser les tests et les procédures de laboratoire et de saisir les informations clés pour respecter les réglementations telles que les normes ISO 17025 et 21 CFR Part 11.

    Un LIMS améliore l’efficacité tout au long du processus de contrôle qualité, depuis la réception et le test des matières premières, en passant par le contrôle des produits intermédiaires et des produits finis jusqu’à la libération des lots (mise sur le marché).

    Ce processus comprend la réception des échantillons de contrôle des lots ou batchs, la saisie des résultats et leur vérification par rapport aux spécifications, les processus de revue et d’approbation, la génération du Certificat d’Analyses (CoA) et la libération du lot ou mise sur le marché.

    Un LIMS peut être connecté avec les instruments du laboratoire pour automatiser la collecte des données.

    Un LIMS peut être intégré avec des logiciels tiers tels que :

    • un cahier de laboratoire électroniques ou ELN (Electronic Laboratory Notebook)
    • un système d’exécution de laboratoire ou LES (Laboratory Execution System)
    • un système de gestion des données scientifiques ou SDMS (Scientific Data Management System)
    • un progiciel de gestion intégrée ou ERP (Enterprise Resource Planning)

    Conformité réglementaire.

    La mise en place d’un LIMS permet le respect des réglementations telles que l’ISO 17025 et la 21 CFR Part 11 ainsi que des Bonnes Pratiques (BPX) telles que les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL).

    Le suivi d’audit enregistre automatiquement toutes les actions réalisées sur les échantillons, les lots, les batchs, etc., tout au long du workflow de son cycle de vie incluant entre autres, l’enregistrement, la réception, l’assignation des tests, la saisie des résultats, les approbations, etc.

    Les processus d’approbation et de libération sont gérés et contrôlés par des workflows configurables exigeant une signature électronique pour respecter la réglementation.

    Le contrôle de l’accès aux données et aux fonctionnalités peut être défini de façon précise et contrôlé grâce à la configuration de groupes et de rôles.

    En cas de résultat hors spécification, une notification automatique peut être envoyée et un dossier d’investigation peut être créé avec un ré-échantillonnage ou un re-testing par exemple.

    Un LIMS permet de gérer les spécifications de multiples pays, régions et pharmacopées.

    Intégrité des données.

    Le LIMS suit les principes de l’ALCOA+ définissent les bonnes pratiques permettant d’assurer l’intégrité des données en particulier dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques.

    ALCOA+ signifie que les données doivent être attribuables, lisibles, contemporaines, originales, fiables ainsi que complètes, cohérentes, durables et disponibles.

    Le LIMS assure une bonne gouvernance des données en mettant en œuvre dans le système, des standards et des règles pour les processus métiers. Il permet également le contrôle automatique des résultats par rapport à des spécifications enregistrées dans le système.

    Les métadonnées capturées dans le LIMS tout au long du cycle de vie de l’échantillon peuvent comprendre de nombreuses informations telles que la localisation de l’échantillon et son statut, l’équipement utilisé et son statut de calibration, les réactifs, solutions et standards utilisés pendant les analyses…

    Les données stockées au sein de la base de données LIMS (MySQL, MS-SQL, Oracle, etc.) sont sécurisées et requêtables.

    Principales fonctionnalités

    Sample, batch and lot management

    Gestion d’échantillons, de série d’échantillons et de lots

    Le LIMS gère les cycles de vie des échantillons, des séries d’échantillons et des lots, depuis leur réception en passant par l’analyse et la vérification par rapport à des spécifications, jusqu’à l’édition d’un certificat d’analyse et la libération.

    Laboratory Sample location and tracking Management

    Gestion de la localisation des échantillons de laboratoire et de la traçabilité

    Un LIMS trace la localisation de tout échantillon ou aliquot.

    L’utilisation de code-barres pour identifier les échantillons et les localisations garantissent une bonne traçabilité tout au long de leur cycle de vie. Cela permet aussi de se passer de registres papier.

    Stability

    Etudes de stabilité

    Le LIMS permet de gérer les études de stabilité.

    Il est possible de configurer des protocoles de stabilité et de définir l’ensemble des paramètres pour chaque étude tels que les échéances de contrôle et les conditions de stockage : température, humidité, éclairage, positionnement, etc.

    La tendance des résultats peut être suivie à l’aide de graphiques.

    Investigation

    Investigation

    Un dossier d’investigation peut être ouvert automatiquement en cas de résultat hors spécification ou en cas de déviation.

    Un re-test ou un ré-échantillonnage peut être déclenché automatiquement pour vérifier les résultats initiaux.

    Environmental Monitoring

    Contrôles d’environnement

    Le LIMS peut gérer non seulement les contrôles d’environnement de routine mais aussi des contrôles supplémentaires. Les salles blanches (sol, air, machines, etc.) ainsi que les tenues du personnel sont testées pour vérifier l’absence de contamination par des bactéries, levures et moisissures.

    Des plans d’échantillonnages peuvent être configurés selon la classe de la zone à contrôler avec des fréquences de tests et des points d’échantillonnage ainsi que les tests à réaliser.

    Des planificateurs d’échantillons de contrôle peuvent être configurés pour réaliser des tests complets ou partiels des points d’échantillonnage à une date ou à une fréquence donnée.

    Des plans peuvent être utilisés pour visualiser l’emplacement des points d’échantillonnage. Des jeux de couleurs peuvent aussi être mis en place pour les résultats des prélèvements en fonction du degré de contamination.

    Tous les résultats des contrôles d’environnement peuvent être affichés sous forme de graphiques ou sur des tableaux de bords afin de visualiser les tendances au cours du temps. Des seuils d’alertes peuvent être mis en place afin de prévenir de tout problème de contamination détecté.

    Des actions correctives appropriées peuvent être automatiquement déclenchées comme la planification de contrôles plus fréquents et les investigations pour identifier la cause du problème.

    Instrument calibration and maintenance

    Calibration et maintenance des instruments

    Le LIMS peut planifier et enregistrer les différents évènements liés à la calibration et à la maintenance des instruments. Les instruments peuvent être mis automatiquement hors service si ces actions ne sont pas enregistrées dans les temps.

    Des rapports de suivi peuvent être générés et des alertes peuvent être mises en place pour rappeler les calibrations et maintenances à venir.

    Inventory Management

    Gestion des stocks / Inventaire

    Il est possible de configurer une gestion des stocks dans le LIMS afin de tracer et gérer tous les réactifs, standards, solutions et consommables de laboratoire. Cette gestion peut-être facilitée grâce à l’utilisation de code-barres.

    Des dates d’expiration peuvent être renseignées pour empêcher l’utilisation de produits périmés.

    Les localisations de stockage de tout l’inventaire peuvent être ajoutées afin de les retrouver rapidement et facilement.

    Des niveaux de stocks pour chaque item peuvent être définis afin d’alerter l’utilisateur en cas d’une faible quantité de stock voire même de recommander directement auprès du fournisseur.

    Instrument integration

    Connexion instrument

    La connexion des instruments au LIMS permet d’automatiser la saisie des résultats.

    Cela permet de libérer du temps pour le personnel de laboratoire et de réduire le risque d’erreur de transcription.

    Reporting & Dashboards

    Rapports & Tableaux de bord

    Le LIMS peut générer des rapports combinant des informations saisies dans le système tels que les échantillons, tests, résultats et leurs statuts, les spécifications, le numéro de lot, etc.

    Des certificats d’analyse peuvent être générés et envoyés automatiquement par e-mail.

    Workflows

    Workflows

    Le LIMS contient souvent des workflows « prêts à l’emploi » au sein de l’application.

    Il est aussi possible de configurer des workflows complémentaires pour gérer des processus spécifiques du laboratoire. Ils peuvent par exemple représenter une série d’actions à suivre pas à pas.

    Ils peuvent aussi être des interfaces utilisateurs customisées avec des raccourcis vers les fonctionnalités les plus souvent utilisées et / ou contenir des informations dynamiques.

    Work requests

    Demande de travail

    Les demandes de tests, revue et approbation peuvent être envoyées manuellement ou automatiquement à des membres de l’équipe ou à des départements spécifiques.

    Les demandes de travail peuvent être affichées sur un tableau de bord et remplir automatiquement des calendriers et des feuilles de travail.