Qu’est-ce qu’un LIMS ?
Un Système de Gestion de l’Information du Laboratoire ou LIMS (Laboratory Information Management System) est un progiciel utilisé principalement par les laboratoires de contrôle qualité pour contrôler les lots de produits manufacturés à toutes les étapes de la fabrication (matières premières, produits intermédiaires, produits finis).
Le LIMS gère des échantillons de contrôle et les données associées grâce à des workflows entièrement configurables. Il permet de standardiser les tests et les procédures de laboratoire et de saisir les informations clés pour respecter les réglementations telles que les normes ISO 17025 et 21 CFR Part 11.
Un LIMS améliore l’efficacité tout au long du processus de contrôle qualité, depuis la réception et le test des matières premières, en passant par le contrôle des produits intermédiaires et des produits finis jusqu’à la libération des lots (mise sur le marché).
Ce processus comprend la réception des échantillons de contrôle des lots ou batchs, la saisie des résultats et leur vérification par rapport aux spécifications, les processus de revue et d’approbation, la génération du Certificat d’Analyses (CoA) et la libération du lot ou mise sur le marché.
Un LIMS peut être connecté avec les instruments du laboratoire pour automatiser la collecte des données.
Un LIMS peut être intégré avec des logiciels tiers tels que :
Conformité réglementaire.
La mise en place d’un LIMS permet le respect des réglementations telles que l’ISO 17025 et la 21 CFR Part 11 ainsi que des Bonnes Pratiques (BPX) telles que les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL).
Le suivi d’audit enregistre automatiquement toutes les actions réalisées sur les échantillons, les lots, les batchs, etc., tout au long du workflow de son cycle de vie incluant entre autres, l’enregistrement, la réception, l’assignation des tests, la saisie des résultats, les approbations, etc.
Les processus d’approbation et de libération sont gérés et contrôlés par des workflows configurables exigeant une signature électronique pour respecter la réglementation.
Le contrôle de l’accès aux données et aux fonctionnalités peut être défini de façon précise et contrôlé grâce à la configuration de groupes et de rôles.
En cas de résultat hors spécification, une notification automatique peut être envoyée et un dossier d’investigation peut être créé avec un ré-échantillonnage ou un re-testing par exemple.
Un LIMS permet de gérer les spécifications de multiples pays, régions et pharmacopées.
Intégrité des données.
Le LIMS suit les principes de l’ALCOA+ définissent les bonnes pratiques permettant d’assurer l’intégrité des données en particulier dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques.
ALCOA+ signifie que les données doivent être attribuables, lisibles, contemporaines, originales, fiables ainsi que complètes, cohérentes, durables et disponibles.
Le LIMS assure une bonne gouvernance des données en mettant en œuvre dans le système, des standards et des règles pour les processus métiers. Il permet également le contrôle automatique des résultats par rapport à des spécifications enregistrées dans le système.
Les métadonnées capturées dans le LIMS tout au long du cycle de vie de l’échantillon peuvent comprendre de nombreuses informations telles que la localisation de l’échantillon et son statut, l’équipement utilisé et son statut de calibration, les réactifs, solutions et standards utilisés pendant les analyses…
Les données stockées au sein de la base de données LIMS (MySQL, MS-SQL, Oracle, etc.) sont sécurisées et requêtables.
